Več o raziskavi:

»Primerjalna študija biorazpoložljivosti enkratnega in večkratnega odmerka treh CoQ10 formulacij pri zdravih starejših ljudeh«

V okviru študije bomo testirali in primerjali biorazpoložljivost (biološko uporabnost) 3 produktov s koencimom Q10. Kot preiskovani produkt je izbran Qvital Forte sirup, ki vsebuje vodotopno obliko koencima Q10 in je v obliki sirupa, kar menimo, da je ustreznejša oblika za uživanje pri starejših ljudeh, ki običajno s težavo požirajo kapsule ali tablete. Kot primerjalni in standardni produkt pa sta produkta v trdih in mehkih želatinskih kapsulah.

KAJ JE QVITAL FORTE SIRUP?

Qvital Forte sirup je dobro uveljavljeno prehransko dopolnilo, ki ga trži sponzor kliničnega preskušanja Valens int. Za namene preskušanja bo Qvital Forte sirup vseboval le vodotopno obliko koencima Q10, medtem ko Qvital Forte sirup, ki je dostopen na trgu, vsebuje še vitamina B₁ (tiamin) in B₂ (riboflavin), ki prispevata k sproščanju energije pri presnovi. Qvital Forte sirup ne vsebuje glutena, umetnih barvil in sladil.

KAJ STA PRIMERJALNI IN STANDARDNI PRODUKT

Kot primerjalni produkt bomo uporabili produkt, ki je formuliran v obliki želatinskih kapsul, kot standardni produkt pa produkt v trdih kapsulah. Vsaka kapsula vsebuje 100 mg koencima Q10. 

VARNOST KOENCIMA Q10

Koencim Q10 je bil najprej uporabljen kot zdravilo na Japonskem, kasneje pa še v nekaterih državah. Danes so pripravki s koencimom Q10 na trgu najpogosteje v obliki prehranskih dopolnil. Varnost uporabe koencima Q10 je bila pokazana v mnogih kliničnih preskušanjih, v katerih so bile uporabljene zelo visoke kronične doze te aktivne snovi. Vsi dostopni podatki potrjujejo, da je koencim Q10 zelo varen za uporabo.

Produkti, ki jih bomo uporabili v kliničnem preskušanju so na trgu že več let in zanje ni bilo poročanih ali potrjenih neželenih učinkov. Zato ni predvidenih tveganj za udeležence v študiji.

POTEK RAZISKAVE

Vključevanje udeležencev v raziskavo bo potekalo od 31. julija do 12. septembra 2017. Prostovoljci bodo najprej prišli na presejalni obisk, da se preveri, ali so primerni za sodelovanje v študiji. Tisti, ki bodo primerni za sodelovanje v študiji, ne bodo smeli v času študije uživati prehranskih dopolnil s koencimom Q10 in ostalih prehranskih dopolnil, razen vitamina D in kalcija. Na presejalnem obisku bodo prostovoljci prejeli tudi navodila za 3 naslednje 4-dnevne obiske (Terme Snovik, od torka do petka, in sicer: 19. 9. – 22. 9.; 26. 9. – 29. 9.; 3. 10. – 6. 10. 2017), na katerih bodo prejeli po en odmerek enega izmed produktov koencima Q10 in na katerih bo potekal odvzem krvi.

Udeleženci bodo prišli na center za izvajanje študije v času kosila. Naslednji dan po prihodu na mesto izvajanja študije jim bodo na tešče vzeli kri za določitev bazalne linije koncentracije koencima Q10 v krvi. Nato bodo udeleženci zaužili en odmerek enega izmed produktov koencima Q10. Po zaužitju produkta bo medicinsko osebje odvzelo krvne vzorce za analizo absorpcije koencima Q10 v telo v naslednjih časovnih intervalih: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 in 48 ur. Po zadnjem odvzemu krvi bodo udeleženci lahko zapustili center preizkušanja.

Vsi trije obiski bodo potekali po istem razporedu. Zadnji dan tretjega obiska bodo udeleženci nadaljevali s 14-dnevnim uživanjem enega izmed produktov koencima Q10. V ta namen bodo udeleženci prejeli dnevnik za spremljanje rednosti uživanja produkta, ki ga bodo izpolnjevali vsak dan. Po 14 dneh (20. oktober 2017) se bodo ponovno vrnili na center preskušanja in vrnili dnevnik ter porabljene in neuporabljene pritisne omote oziroma stekleničko s sirupom s produktom koencimom Q10. Na četrtem obisku se bo tudi preverilo prisotnost neželeni dogodkov.

Shema poteka raziskave o biorazpoložljivosti koencima Q10:

SODELOVANJE V KLINIČNI RAZISKAVI

Klinično preskušanje bo potekalo od julija do konca oktobra 2017 v Sloveniji. Presejalni in zadnji obisk bosta potekala v prostorih MD Medicina, Ljubljana, medtem ko bo večkratni odvzem potekal v prostorih Term Snovik, kjer bo tudi poskrbljeno za bivanje udeležencev v kliničnem preskušanju. Klinično preskušanje bo vodila in nadzorovala Snežana Kocijančič, dr. med., pri izvajanju raziskave pa sodeluje tudi Inštitut za nutricionistiko v Ljubljani.

PRAVICE IN KORISTI UDELEŽENCEV

Klinično raziskavo je odobrila Komisija za medicinsko etiko. Sodelovanje v raziskavi je v celoti prostovoljno in ga lahko udeleženci brez posledic prekinejo kadarkoli.

V raziskavi bo zagotovljeno varovanje osebnih podatkov. Zapisi izkušenj in demografski podatki udeležencev (starost in spol) bodo shranjeni pod raziskovalno šifro. Javno objavljeni in dostopni bodo le skupinski rezultati. Identiteta udeležencev v nobenem primeru ne bo razkrita. Varstvo osebnih podatkov bo zagotovljeno v skladu z najvišjimi etičnimi načeli, smernicami dobre klinične prakse (ICH GCP) ter v skladu z Zakonom o pacientovih pravicah (UL RS 15/2008).

Pridobljene podatke o rezultatih biološke uporabnosti treh različnih produktov s koencimom Q10 bomo statistično obdelali in rezultate raziskave poslali udeležencem.