Nelagodje v kolenskem sklepu

Osebe z nelagodjem v kolenskem sklepu (bolečine in težave z gibljivostjo) vabimo k sodelovanju v klinični raziskavi Ocena učinkovitosti novega pripravka prehranskega dopolnila na osnovi izvlečka kurkume pri lajšanju nelagodja v sklepu.

Prehranska dopolnila iz kurkume lahko pomagajo pri vzdrževanju zdravja sklepov, izboljšanju gibljivosti in obnovitvi delovanja sklepov.

Na osnovi teh dokazov želimo testirati ali prehransko dopolnilo, na osnovi novega in izboljšanega pripravka z izvlečkom kurkume Turmipure GOLD^®, pomaga pri vzdrževanju zdravja sklepov.

Cilj raziskave je oceniti, ali 12-tedensko uživanje novega pripravka prehranskega dopolnila na osnovi izvlečka kurkume “Turmipure GOLD^®” pomaga pri lajšanju nelagodja v kolenskem sklepu (bolečina, težave z gibljivostjo).

Kaj so izvlečki kurkume in kako varni so?

Pripravki z izvlečki kurkume (Curcuma longa L.) imajo bogato zgodovino uporabe širom po svetu, in so smatrani kot varni za uporabo. Že stoletja se uporabljajo v tradicionalni medicini v azijskih državah, saj je zanje znano, da izboljšuje različna zdravstvena stanja.

Številne raziskave nakazujejo, da ima kurkuma potencial, da pomaga pri ohranjanju zdravja sklepov, izboljšani gibljivosti in obnavljanju delovanja sklepov.

Kurkuma je umeščena na listo GRAS (splošno prepoznano kot varno) ameriške Uprave za hrano in zdravila (Food and Drugs Administration, FDA).

Kaj je Turmipure GOLD^®?

Turmipure GOLD^® (TPG) je nov pripravek z izvlečkom kurkume. Nov pripravek ima dokazano višjo relativno biološko razpoložljivost – kar pomeni, da lahko večji odstotek aktivne sestavine proizvoda/pripravka vstopi v krvni obtok in je tako na razpolago za aktivno učinkovanje v telesu.

Varnost proizvoda TPG je že bila preverjena v raziskavah na živalih in ljudeh.

Načrt raziskave

Raziskava je randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana klinična raziskava.

Randomizirana - to pomeni, da so udeleženci naključno razporejeni v eno izmed treh skupin in bodo jemali enega od treh proizvodov:

1. prva skupina bo uživala proizvod v preskušanju – nov pripravek z izvlečkom kurkume Turmipure GOLD^® (TPG);
2. druga skupina bo uživala primerjalni proizvod – standardni izvleček kurkume (proizvod, ki je splošno v uporabi in že v prodaji, za katerega je bilo pokazano, da ima pozitivne učinke). Standardni porizvod izgleda enako kot proizvod v preskušanju, TPG in prav tako vsebuje aktivno sestavino, izvleček kurkume;
3. tretja skupina bo uživala placebo – proizvod, ki izgleda enako, kot proizvod v preskušanju, vendar brez aktivne sestavine izvlečka kurkume.

Dvojno slepa pomeni, da niti udeleženec niti zdravnik raziskovalec ne vesta v katero skupino je udeleženec razporejen.

Potek raziskave

V času raziskave je predvidenih pet (5) obiskov pri zdravniku raziskovalcu: presejalni obisk V0, vključitveni obisk V1, obisk V2, obisk V3 in zaključni obisk V4.

Tekom obiskov bo zdravnik raziskovalec opravil klinično oceno kolena in oceno o izboljšanju stanja sklepa. Opravil bo celoten zdravniški pregled in se pogovoril z udeležencem o uporabi zdravil in prehranskih dopolnil. Udeleženci bodo izpolnili nekaj vprašalnikov o stopnji bolečine, kakovosti življenja in telesni aktivnosti ter opravili test telesne zmogljivosti.

V času raziskave bodo udeleženci oddali vzorec krvi ob vsakem obisku, ter oddali vzorec blata na vključitvenem (V1) in zaključnem obisku (V4), z namenom podrobnega zdravniškega pregleda, sledenja varnosti udeležencev tekom raziskave in ocene učinkovitosti zaužitega proizvoda na razgradnjo hrustanca in vnetje.

Nekatere analize krvi bodo izvedene takoj v centralnem laboratoriju v Sloveniji, rezultate pa boste prejeli ob naslednjem obisku pri zdravniku raziskovalcu. Nekaterih analiz, potrebnih za končno oceno rezultatov raziskave, ni mogoče izvesti takoj in v centralnem laboratoriju. To so vzorci krvi, ki se uporabljajo za določanje parametrov za določitev vnetja in obrabe hrustanca. Shranjeni bodo v centralnem laboratoriju pri -80°C, po koncu raziskave pa bodo poslani v laboratorij v tujino v nadaljnjo analizo.

Vzorci blata, zbrani med to raziskavo, bodo shranjeni v centralnem laboratoriju pri -80°C in bodo po koncu študije poslani sponzorju v nadaljnjo analizo.

Udeležence bomo prosili, da tekom 12-tednov trajanja raziskave ne jemljejo drugih prehranskih dopolnil niti zdravil za lajšanje nelagodja v sklepih. Dobili boste seznam reševalnih zdravil, ki jih je dovoljeno uporabljati v času raziskave, če je nelagodje v sklepih nevzdržno.

Udeleženci, ki jemljejo zdravila oz. prehranska dopolnila, ki bi lahko motili potek raziskave in interpretacijo rezultatov (npr. glukozamin, hondroitin, kortikosteroidi, razen kalcija in vitamina D) bodo vstopili v 4-tedensko obdobje izpiranja, preden se lahko vključijo v raziskavo.

Zaradi varnosti bodo morali udeleženci opazovati in sporočiti vse morebitne neželene dogodke.

Udeležence bomo prosili, da ne spreminjajo prehranskih navad in ne spreminjajo telesnih aktivnosti.

Nenazadnje, ženske v rodni dobi bodo morale na vsakem obisku opraviti test nosečnosti.

Diagram poteka raziskave:

Koristi in tveganja sodelovanja v raziskavi:

KORISTI

Tradicionalna uporaba kaže, da ima kurkuma številne blagodejne učinke na zdravje, med drugim tudi lajšanje bolečin v sklepih. Ta aspekt kurkume se postavlja tudi kot raziskovalno vprašanje, na katerega bodo odgovorili rezultati te raziskave.

Če se odločite za sodelovanje v raziskavi, imate 34 % možnosti, da boste dodeljeni skupino, ki bo prejemala placebo, proizvod brez aktivne sestavine. To pomeni, da ne boste prejeli nobenega ekstrakta kurkume, ki bi vam lahko pomagal lajšati nelagodje v kolenu, vendar vam vsebina placeba prav tako ne bo škodila ali poslabšala vašega stanja.

Tekom sodelovanja v raziskavi boste, ne glede na skupino, v katero boste razporejeni, deležni 5 temeljitih pregledov pri zdravniku specialistu, ki bo 12-tednov sledil vaše zdravstveno stanje in stanje v kolenskem sklepu. Prav tako boste prejeli izvide obsežnih krvnih preiskav.

Raziskava nam bo dala pomembno informacijo o novem pripravku izvlečka kurkume TPG in vplivu na zdravje kolenskega sklepa.

TVEGANJA

V zvezi z varnostjo so poročali o blagih stranskih učinkih pri uporabi kurkume, njenih izvlečkov in kurkumina: suha usta, napenjanje, nelagodje v želodcu in rumeno obarvanje blata. Ni poročil o kritičnih stranskih učinkih.

Obstaja lahko nevarnost alergije na eno (ali več) sestavin študijskega proizvoda. Osebe, nagnjene k alergijam ali z znano alergijo na katero od sestavin študijskega proizvoda, ne bodo vključene v raziskavo.

Kurkumin ima lahko zaviralne učinke na agregacijo trombocitov, zato ga ljudem na antikoagulantih ne priporočamo.

Dodatno je v literaturi navedeno, da se uživanje kurkume zaradi potencialnega vpliva na izločanje žolča ne priporoča ljudem s težavami z zdravjem jeter in/ali žolčnika.

Zaključek raziskav o kurkumi je, da so izvlečki kurkume varni za uporabo, razen za ljudi, ki prejemajo antikoagulantno terapijo ali imajo zgodovino bolezni jeter in/ali žolčnika in zato taki za vključitev v raziskavo niso ustrezni.

Poleg tega je treba med raziskavo opraviti vzorčenje krvi. Vzorčenje krvi lahko ob punkciji sproži rahlo do zmerno lokalno akutno bolečino pa tudi hematom, eritem, draženje in/ali srbenje na mestu vzorčenja.

Kdo lahko sodeluje v raziskavi?

V raziskavi lahko sodelujete, če:

• Ste stari med 35 in 80 let
• Imate blage do srednje bolečine v kolenu v času 3 mesecev pred vključitvijo v raziskavo
• Nimate bolečin v sklepih zaradi revmatoloških bolezni ali resnih poškodb kolena
• Nimate sočasnih vnetnih bolezni ali drugih stanj, ki bi vplivale na sklepe (npr. revmatoidni artritis, metabolična bolezen kosti, luskavica, putika, simptomatska kalcifikacija sklepov, akutna infekcija idr.)
• Nimate klinično značilnega izliva v koleno oz. otekline kolena ali katerega drugega sklepa
• Nimate simptomatskega osteoartritisa na drugem kolenu, za katerega uporabljate močnejša zdravila
• Nimate vnetne črevesne bolezni, benignega ali malignega tumorja črevesja in pomembnih sistemskih bolezni
• V zadnjih 5-letih niste oboleli za rakom
• Ne bolehate za težjimi oblikami srčnožilnih, pljučnih, ledvičnih, jetrnih, vnetnih bolezni, motenj imunskega sistema, ali metabolnih oz. endokrinih motenj
• Niste noseči oz ne dojite.

Lahko, da imate katero od drugih bolezni ali zdravstvenih stanj, zaradi katere bi se zdravnik odločil, da niste primerni za sodelovanje v raziskavi. Ta stanja bodo določena ob presejalnem obisku pri zdravniku raziskovalcu.

Pred vključitvijo v raziskavo boste prejeli obsežene pisne informacije o poteku raziskave, tveganjih in koristih ter morebitni odškodnini. Imeli boste možnost postaviti vprašanja zdravniku raziskovalcu. Nato vas bomo prosili, da podpišete Obrazec o prostovoljni privolitvi, ki bo potrdilo vaše prostovoljne odločitve in pristanek k sodelovanju v raziskavi.

Kdaj in kje bo raziskava potekala?

Raziskava poteka v krajih po Sloveniji: Ljubljani, Mariboru, Kopru, Ankaranu in na Jesenicah.

Kako bodo zaščitene vaše pravice in zaupnost?

Sodelovanje v raziskavi je popolnoma prostovoljno. Če se odločite, da v raziskavi ne želite sodelovati, to ne bo vplivalo na vašo zdravstveno oskrbo, ko jo boste potrebovali.

Udeleženci so zavarovani za vse neželene učinke ali poškodbe, ki bi nastale kot posledica sodelovanja v raziskavi.

Ime ali katerikoli drug podatek, ki bi lahko direktno razkril vašo identiteto, ne bo vključen v nobenem dokumentu, ki bo zapustil raziskovalni center in ne bo uporabljen v analizi podatkov, zbranih v raziskavi.

Dostop do dokumentacije raziskave bo omejen samo na raziskovalno osebje in nekatere druge usposobljene strokovnjake za namene nadzora in inšpekcije. Ti strokovnjaki bodo imeli dostop do informacij samo na raziskovalnem centru, izven raziskovalnega centra pa jih ne bodo smeli deliti.

Če vas sodelovanje v raziskavi zanima, vas vabimo, da izpolnite prijavo.

Ustanova, ki vodi raziskavo v imenu sponzorja: Vizera d.o.o.

Prijavite se