Muče vas nelagode u zglobu koljena? Pozivamo vas na sudjelovanje u kliničkom ispitivanju!
Osobe s nelagodom u zglobu koljena (bol i smanjena pokretljivost) pozivamo na sudjelovanju u kliničkom ispitivanju Procjena učinkovitosti novog dodatka prehrani s ekstraktom kurkume za smanjenje nelagode u zglobovima.
Dodaci kurkume mogu pomoći u održavanju zdravlja zglobova, poboljšati pokretljivost i vratiti funkciju zglobova.
Na temelju dokaza želimo testirati pomaže li dodatak prehrani, zasnovan na novom i poboljšanom pripravku s ekstraktom kurkume Turmipure GOLD®, u održavanju zdravlja zglobova.
Što su ekstrakti kurkume i koliko su sigurni?
Kurkuma je u širokoj uporabi kao začin i kao boja / aromatična tvar. Potječe iz korijena biljke kurkume (Curcuma longa). Stoljećima se upotrebljava u tradicionalnoj medicini u azijskim zemljama jer je poznato da poboljšava mnoga zdravstvena stanja.
Kurkuma se nalazi na listi GRAS (općepoznatoj kao sigurnoj) američke Agencije za hranu i lijekove (Food and Drugs Administration, FDA).
Ekstrakti kurkume (Curcuma longa L.) imaju dugu povijest uporabe diljem svijeta i pokazuju sigurnost za korisnike.
Što je Turmipure GOLD®?
Turmipure GOLD® (TPG) je novi pripravak na bazi ekstrakta kurkume. Pokazalo se da novi pripravak ima veću relativnu bioraspoloživost, što znači da veći udio aktivnih sastojaka može ući u krvotok i na raspolaganju je za aktivno djelovanje u tijelu. Sigurnost proizvoda TPG već je ispitana u pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Plan ispitivanja
Ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo, s placebom kontrolirano kliničko ispitivanje. Randomizirano znači da su ispitanici nasumično dodijeljeni jednoj od tri skupine i da će uživati jedan od tri proizvoda:
- prva skupina uživat će proizvod u ispitivanju – novi ekstrakt kurkume TPG®
- druga skupina uživat će usporedni proizvod – standardni ekstrakt kurkume STE (proizvod koji je općenito u upotrebi i već je u prodaji i za koji se pokazalo da ima pozitivne učinke). Standardni proizvod izgleda isto kao proizvod u ispitivanju, TPG, a sadrži i aktivni sastojak, ekstrakt kurkume;
- treća skupina uživat će usporedni proizvod placebo – Proizvod koji izgleda isto kao proizvod u ispitivanju, a bez aktivnog sastojka ekstrakta kurkume.
Dvostruko slijepo znači da ni vi ni vaš liječnik nećete znati koji ćete od triju proizvoda uzimati.
Tijek ispitivanja
Tijekom ispitivanja zakazano je pet (5) posjeta u centru ispitivanja.
Tijekom posjeta liječnik ispitivač obavit će kliničku procjenu koljena i procjenu poboljšanja stanja zgloba. Obavit će cjeloviti liječnički pregled i razgovarati sa ispitanikom o upotrebi lijekova i dodataka prehrani. Ispitanici će popuniti upitnike o razini boli, kvaliteti života i tjelesnoj aktivnosti te položiti test tjelesne izvedbe.
Tijekom studije ispitanici će predati uzorak krvi prilikom svakog posjeta, a uzorak stolice dostavit će na posjet za uključivanje (V1) i završni posjet (V4) radi detaljnog medicinskog pregleda, sigurnosti ispitanika tijekom studije i procjene degradacije hrskavice i upala.
Neke će se pretrage krvi odmah obaviti u središnjem laboratoriju na Hrvatskom, a rezultate ćete dobiti pri sljedećem posjetu sa liječnikom ispitivačem. Neke analize potrebne za konačnu ocjenu rezultata ispitivanja ne mogu se provesti odmah i u središnjem laboratoriju. To su uzorci krvi koji se koriste za određivanje parametara za određivanje upale i trošenja hrskavice. Hranit če se jih u središnjem laboratoriju na -80 ° C, a nakon završetka istraživanja bit će poslani u laboratorij u inozemstvo na daljnju analizu.
Uzorci mulja prikupljeni tijekom ovog ispitivanja hranit će se u središnjem laboratoriju na -80 ° C i na kraju ispitivanja poslati će se sponzoru na daljnju analizu.
Ispitanici će biti zamoljeni da ne uzimaju druge dodatke prehrani i lijekove za ublažavanje nelagode u zglobovima tijekom 12 tjedana ispitivanja. Dobit ćete popis spasonosnih lijekova koji se smiju koristiti u vrijeme ispitivanja ako je nelagoda u zglobovima nepodnošljiva.
Ispitanici koji uzimaju lijekove ili dodatke prehrani koji mogu ometati tijek studije i tumačenje rezultata (npr. Glukozamin, hondroitin, kortikosteroidi, osim kalcija i vitamina D) ući će u period ispiranja od 4 tjedna prije nego što se prijave na ispitivanje..
Iz sigurnosnih razloga ispitanici će morati promatrati i prijaviti sve moguće štetne događaje.
Ispitanici će biti zamoljeni da ne mijenjaju svoje prehrambene navike ili tjelesne aktivnosti.
Ipak, žene u reproduktivnoj dobi morat će prilikom svakog posjeta napraviti test na trudnoću.
Diagram tijeka ispitivanja:
Koristi in rizici sudjelovanja u ispitivanju:
KORISTI
Tradicionalna uporaba pokazuje da kurkuma ima brojne blagotvorne učinke na zdravlje, uključujući ublažavanje bolova u zglobovima. Taj aspekt kurkume također se postavlja kao ispitivačko pitanje na koje će odgovoriti rezultati ovog ispitivanja.
Ako odlučite sudjelovati u ispitivanju, imate 34 % šanse da budete raspoređeni u skupinu koja će primati placebo, proizvod bez aktivnog sastojka ekstrakta kurkume. To znači da nećete dobiti nikakav ekstrakt kurkume koji bi mogao pridonijeti ublažavanju nelagode u koljenu, a sadržaj placeba neće vam ni naštetiti ni pogoršati vaše stanje.
Tijekom sudjelovanja u ispitivanju, bez obzira na skupinu u koju ćete biti raspoređeni, dobit ćete 5 temeljitih pregleda liječnika specijalista koji će 12 tjedana nadgledati vaše zdravlje i stanje koljenskog zgloba. Dobit ćete i rezultate opsežnih krvnih pretraga.
Ispitivanje će nam pružiti važne informacije o učinkovitosti novog pripravka na bazi ekstrakta kurkume TPG i njegovu doprinosu zdravlju zgloba koljena.
RIZICI
Kad je riječ o sigurnosti, zabilježene su blage nuspojave pri uporabi kurkume, njezinih ekstrakata i kurkumina: suha usta, nadutost, nelagoda u želudcu, žuta stolica. Kritične nuspojave nisu zabilježene.
Postoji rizik od alergije na jedan (ili više) sastojaka ispitivanog proizvoda. Osobe sklone alergijama ili s poznatom alergijom na bilo koji sastojak ispitivanog proizvoda neće biti uključene u ispitivanje.
Poznato je da kurkumin ima inhibitorne učinke na agregaciju trombocita i ne preporučuje se ljudima koji uzimaju antikoagulanse. Zato će osobe koje primaju antikoagulantnu terapiju biti isključene iz ispitivanja.
Zaključak je svih istraživanja o kurkumi da su ekstrakti kurkume sigurni za uporabu, osim za ljude koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Uz to, tijekom ispitivanja morat će se obaviti uzimanje krvi. Uzimanje krvi može potaknuti blagu do umjerenu lokalnu akutnu bol na mjestu uboda, može doći do nastanka hematoma, eritema, iritacije i/ili svrbeža.
U hitnim slučajevima i/ili ako trebate dodatne informacije i ako imate problema ili ste zabrinuti, obratite se liječniku ispitivaču. Izvan radnog vremena obratite se najbližoj službi hitne pomoći i objasnite da sudjelujete u kliničkom ispitivanju T-MOTION. Vaša kartica ispitanika ovog kliničkog ispitivanja sadržavat će podatke za kontakt dežurnog liječnika ili osobe za kontakt u slučaju nužde.
Tko može sudjelovati u ispitivanju?
U ispitivanju možete sudjelovati:
- stari između 35 i 80 godina
- imate blage do umjerene bolove u koljenu 3 mjeseca prije uključivanja
- nemate bolova u zglobovima zbog reumatskih bolesti ili ozbiljnih ozljeda koljena
- nemate klinički značajan izljev u koljeno ili bilo kojeg drugog zgloba
- nemate popratne upalne bolesti ili druga stanja koja utječu na zglobove (npr. Revmatoidni artritis, metabolička bolest kostiju, psorijaza, giht, simptomatska kalcifikacija zglobova, akutna infekcija itd.)
- nemate ozbiljnih alergija na hranu
- nemate i nikada niste imali bolesti jetra i žuči
- ne uzimate antikoagulantne ili antitrombotičke terapije
- na drugom koljenu nemate simptomatski osteoartritis za koji koristite jače lijekove
- nemate upalnu bolest crijeva, benigni ili maligni tumor crijeva i značajne sistemske bolesti
- u posljednjih 5 godina niste imali rak
- ne patite od teških oblika kardiovaskularnih, plućnih, bubrežnih, jetrnih, upalnih bolesti, poremećaja imunološkog sustava ili metaboličkih ili endokrinih poremećaja
- niste trudni ili dojite.
Možda imate neku od drugih bolesti ili zdravstvenih stanja zbog kojih će vaš liječnik odlučiti da ne ispunjavate uvjete za sudjelovanje u ispitivanju. Ti će se uvjeti utvrditi tijekom probirnog posjeta kod liječnika ispitivača.
Prije nego što se pridružite ispitivanjui, dobit ćete opsežne pisane informacije o tijeku ispitivanja, rizicima i koristima i mogući naknadi. Imat ćete priliku postavljati pitanja liječniku ispitivaču. Zatim ćemo zatražiti da potpišete Informirani pristanak, koji će potvrditi vašu dobrovoljnu odluku i pristanak za sudjelovanje u ispitivanju.
Kada i kdje će se ispitivanje provoditi?
Ispitivanje će se odvijati od studenog 2021 do studenog 2022 u Polikliniki AVIVA (Nemetova ul.2, 10000 ZG) i Polikliniki Idassa (Novačka 335, 10000 ZG) u Zagrebu.
Kako će biti zaštićena vaša povjerljivost?
Odluka o sudjelovanju u ispitivanju vaša je i potpuno je dobrovoljna. Ako odlučite ne sudjelovati u ispitivanju, to neće utjecati na vašu zdravstvenu zaštitu kad vam zatreba.
Ispitanici su osigurani za bilo kakve nuspojave ili ozljede nastale sudjelovanjem u istraživanju.
Ime ili bilo koji drugi podatak koji bi mogao izravno otkriti vaš identitet neće biti uključeni ni u koji dokument koji će napustiti ispitivački centar i neće se upotrebljavati u analizi podataka prikupljenih u ispitivanju.
Pristup dokumentaciji ispitivanja bit će ograničen na ispitivački tim i neke druge kvalificirane stručnjake za svrhe kontrole i inspekcije. Ti će stručnjaci imati pristup informacijama samo u ispitivačkom centru i te informacije ne smiju dijeliti izvan ispitivačkog centra.
Ako ste zainteresirani za sudjelovanje u ispitivanju, pozivamo vas da ispunite donji elektronički obrazac.
Institucija koja provodi istraživanje u ime sponzora: Vizera d.o.o.
U slučaju dodatnih pitanja pišite nam na katarina.kristan(at)vizera.eu ili +386 51 232 191 (Katarina).